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君圣泰HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 的临床IIb 期研究(CENTRICITY研究)完成首例患者给药

2023-01-11

2023年1月11日,中国深圳、美国马里兰州罗克维尔——君圣泰(HighTide Therapeutics Inc.) 宣布,HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的 临床IIb 期研究完成首例患者给药。


本项随机、双盲、安慰剂对照的临床IIb 期多中心研究旨在评估与安慰剂相比,HTD1801对患有 NASH 和肝纤维化且合并 2 型糖尿病(T2DM)或前期糖尿病的受试者的组织学改善程度。本研究将入组约 210 名经活检确诊NASH且肝纤维化处于2 期或 3 期的成年受试者。受试者将接受HTD1801治疗至多 60 周。


“非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全世界最普遍的慢性肝病之一。全球患病率高达25.2%至29.8%。NAFLD 患者中约 20% 患有 NASH。NASH 合并 T2DM 或前期糖尿病将增加肝病恶化和心血管代谢并发症的风险,” 君圣泰创始人、首席执行官刘利平博士说,“本次首例患者给药标志着HTD1801开发NASH适应症的一个重要里程碑。之前完成的IIa 期研究表明,HTD1801给药18周后,肝脂肪、肝损伤和纤维化的标志物以及心血管代谢指标(HbA1c、血脂及体重)均呈现积极改善。这为本次IIb期研究奠定了坚实的基础。”


关于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的重症形式,是一种慢性、复杂的肝病。其特征是肝脏炎症和肝细胞损伤,可导致肝脏纤维化、肝硬化和肝癌。合并T2DM或糖耐量受损的NASH患者进展到重症的风险更高,也更可能出现并发症,导致死亡率上升。NASH的患病率正在上升,预计即将超越丙型肝炎成为欧、美肝移植的首要病因。目前,中、美、欧、日等主流医药市场均尚无获批的 NASH 疗法。


关于君圣泰(HighTide Therapeutics Inc.)

君圣泰是一家全球一体化的临床阶段生物技术公司,专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求。在经验丰富的国际化高管团队和世界一流的科学顾问委员会的领导下,公司立足源头创新,以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标,开发“First-in-Class”多靶点原创新药。

基于自主知识产权,公司已构建丰富的产品管线,在全球推进多项中、后期临床试验,开发2型糖尿病(T2DM)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、严重高甘油三酯血症(SHTG)、原发性硬化性胆管炎(PSC)等适应症。作为同类首创的多靶点新分子实体,HTD1801被美国FDA授予2项“快速通道资格认定”、1项“孤儿药资格认定”,并获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。

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