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君圣泰完成HTD1801的NASH临床二期病人入组

2019-10-22


君圣泰宣布, HTD1801在美国进行的NASH临床二期试验, 最后一名患者已入组。这是一项双盲、安慰剂对照、多中心的2a期临床试验,评估HTD1801与安慰剂相比在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)合并2型糖尿病(T2DM)患者中的治疗效果。

 

“非常感谢与我们合作开展这项研究的各位专家,期待2020年初公布该试验的结果。” 君圣泰创始人和CEO刘利平博士说,“我们很高兴把HTD1801这个有潜力的新药进一步向前推进,早日满足急需治疗的NASH病人的需求。”

 

关于临床2a期试验

这项2a期概念验证的研究已在美国的17个中心招募了100名NASH合并T2DM患者。 患者被随机分配,接受18周500 mg或1,000 mg BID剂量的HTD1801或安慰剂。主要终点是通过MRI-PDFF评估的肝脂肪含量的绝对减少比例。次要终点包括肝脂肪含量的相对减少比例,以及与肝功能、纤维化、胆固醇和总胆汁酸相关的标志物。

 

关于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

 

NASH,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的一种,是一种慢性和复杂的肝病。其特征在于肝脏炎症和肝细胞损伤,可能导致肝纤维化。NASH可导致肝硬化和肝癌。 NASH发病率逐年上升, 将会超过丙肝成为肝移植的首要病因。目前尚无针对NASH的药物获批。

 

关于君圣泰和HTD1801

 

君圣泰2011年成立,致力于原创新药开发,满足胃肠疾病和代谢疾病领域的巨大临床需求缺口。HTD1801由君圣泰团队自主研发,正在美国开展针对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和原发性硬化性胆管炎(PSC)的二期临床试验。HTD1801在这两项适应症上均获得了美国FDA的快速通道资格和治疗PSC的孤儿药资格认证。预计2020年公布二期临床数据。此外,君圣泰还自主研发了其他胃肠疾病和代谢疾病领域的产品,包括用于胰腺炎的HTD4010。更多信息, 请访问https://hightidetx.com/


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