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君圣泰宣布HTD1801获准在中国和加拿大开展原发性硬化性胆管炎的临床试验

2019-11-19

新药研发公司君圣泰宣布,其在研产品HTD1801已获得中国国家药品监督管理局的研究新药临床注册(IND)批准以及加拿大卫生部的无异议函(NOL)。这是公司在全球开展HTD1801在原发性硬化性胆管炎(PSC)的概念验证临床试验的重要里程碑。


君圣泰创始人和CEO刘利平博士说:“这两项临床试验的批准是我们全球计划的一部分,逐步增加在PSC上进行HTD1801临床试验的国家/地区。君圣泰希望帮助到全球的患者。我们也要感谢将在中国和加拿大帮助进行这些研究的优秀研究人员。”


关于原发性硬化性胆管炎 (PSC)


PSC是一种慢性、进展性肝脏疾病,表现为胆管炎症和纤维化,会导致多灶性胆管狭窄的形成。这种胆汁淤积病会恶化成肝纤维化、肝硬化,最终导致肝脏衰竭,增加恶性肿瘤的风险。目前尚无针对PSC的药物获批。


关于君圣泰


君圣泰2011年成立,致力于原创新药开发,满足胃肠疾病和代谢疾病领域的巨大临床需求缺口。HTD1801由君圣泰团队自主研发,正在美国开展针对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和原发性硬化性胆管炎(PSC)的二期临床试验。HTD1801在这两项适应症上均获得了美国FDA的快速通道资格和治疗PSC的孤儿药资格认证。预计2020年公布二期临床数据。此外,君圣泰还自主研发了其他胃肠疾病和代谢疾病领域的产品,包括用于胰腺炎的HTD4010。更多信息, 请访问https://hightidetx.com/

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