2021-09-10
2021年9月10日,中国深圳和美国马里兰州罗克维尔——深圳君圣泰生物技术有限公司（简称“君圣泰”）今日宣布，旗下自主研发的HTD1801在中国人群进行的PK桥接试验完成首批受试者者组及给药。
该项桥接试验将陆续入组24位健康受试者，旨在评估HTD1801在中国健康受试者中的安全性、耐受性及主要药代动力学（PK）特性，以作为全面推动HTD1801在中国治疗2型糖尿病及其它代谢类疾病临床试验的基础。
HTD1801已在北美地区完成的两项临床二期试验（分别针对原发性硬化性胆管炎和非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病），均达到首要临床终点及关键次要终点，并展现良好的安全性与耐受性。今年5月，HTD1801获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在中国开展用于改善2型糖尿病患者血糖控制的适应症的临床试验默示许可，进一步加速了HTD1801的全球同步开发。
君圣泰创始人及首席执行官刘利平博士表示：“代谢及消化系统疾病致病机制复杂，且常伴有多器官合并症。这种复杂性决定了临床治疗需要考虑患者的综合获益。面对着迫切未满足临床需求，我们非常期待HTD1801在中国开展临床试验，早日为患者提供更有效的治疗方案。”
糖尿病是21世纪发展最快的健康问题之一，中国是全球糖尿病第一大国，其中大部分为2型糖尿病患者，且人数逐年上升。据2021年7月发表的《中国成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝管理专家共识》显示，2型糖尿病患者中即有约49%-62%伴发非酒精性脂肪肝（NAFLD），即，全国有近7000万的2型糖尿病患者合并非酒精性脂肪肝（T2DM+NAFLD）患者。这类患者预后普遍较差，和普通2型糖尿病患者患者相比，合并非酒精性脂肪肝的2型糖尿病患者发生心血管疾病、心血管死亡和慢性肾脏疾病的风险分别是前者的1.96、3.46和1.87倍。对于这类患者，更需要关注综合性的代谢改善和心血管风险管理。
HTD1801在已完成的临床研究中显示可改善糖脂代谢、降低体重、降低肝脂、改善肝功，具有为2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者带来综合性治疗获益的潜力。君圣泰在中国后续的临床开发中将高度关注这类患者的治疗获益。
关于HTD1801
HTD1801是全球首创的新分子实体，在全球范围同步开发用于治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）、原发性胆汁性胆管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿病（NASH & T2DM）、二型糖尿病及其合并症等适应症。
HTD1801获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持；并获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项快速审评通道资格认定（分别针对PSC和NASH）、1项孤儿药资格认定（针对PSC）。
关于君圣泰
君圣泰是一家立足源头创新的临床阶段生物技术公司，专注于消化系统和代谢性疾病等重大未满足的临床需要开发原创新药、布局全球专利保护、在全球同步开发“First-in-Class”创新药。如欲了解更多详情，请浏览公司网站：https://hightidetx.com
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