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《Nature Communications》发表君圣泰临床二期试验数据 突显HTD1801对治疗非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病患者在降低肝脏脂肪、改善血糖控制及心血管代谢等方面的综合调节疗效

2021-09-21

2021年9月21日,中国深圳和美国马里兰州罗克维尔——近日《Nature》子刊《Nature Communications》在线发表了君圣泰HTD1801针对非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病(NASH + T2DM)的临床二期试验数据。报告对该项临床试验做出了详尽的报道,突显HTD1801在降低肝脏脂肪、改善血糖控制及心血管代谢等方面的综合调节疗效。


该项为期18周的临床试验达到预先设定的主要终点(肝脏脂肪降低)及多个关键的次要终点(包括改善肝损伤、血糖控制、心血管代谢等相关生物标志物)。同时,HTD1801表现出良好的安全性和耐受性,可支持后续更长期的临床研究。


君圣泰创始人及首席执行官刘利平博士表示:“很高兴我们的临床试验能够得到权威学术期刊的认可。试验结果显示了 HTD1801 对代谢功能紊乱人群的综合调节疗效。我们也由衷地感谢患者的支持及一线临床研究者的努力。”


国际知名肝病专家、Pinnacle Clinical Research医学总监及此项临床的主要研究者Stephen Harrison医学博士表示:“NASH通常是代谢紊乱在肝脏中表现。此次临床试验数据显示了HTD1801在治疗代谢异常相关适应症的潜在效力。其有效性及安全性将支持HTD1801针对相关适应症的临床开发。”


此次临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,在美国17家临床中心的 100名患有NASH合并2型糖尿病的成年患者中进行。患者被随机安排服用安慰剂或者HTD1801(低剂量或高剂量,每日两次)。试验达到预先设定的主要终点(通过MRI-PDFF测量)和多个关键次要终点。与安慰剂组相比,HTD1801高剂量组的肝脏脂肪含量的显著降低(平均绝对降低-4.8% vs.  -2.0%)。值得注意的是,在这100名患者中有94名已经稳定服用两种或以上的治疗糖尿病的药物,患者的糖化血红蛋白水平(HbA1c)得到一定控制(各组HbA1c基线值: 安慰剂7.0%,HTD1801低剂量组6.9%,HTD1801高剂量组7.4%)。在此基础上,HTD1801低剂量及高剂量治疗都带来了HbA1c水平的进一步显著改善。此次研究中,较多受试者同时伴发有脂代谢异常,并接受稳定的降脂治疗;对于此类患者,HTD1801带来了血清甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)水平的进一步降低。此外,相较于安慰剂组,HTD1801高剂量组的体重和肝酶水平亦显著改善。


试验结果显示HTD1801总体耐受性良好。大多数治疗期间出现的不良反应为1级或2级(多数为常见胃肠道反应)。研究中出现3例严重不良事件,均与研究药物无关。


报告全文可于官网下载:https://www.nature.com/articles/s41467-021-25701-5


关于君圣泰

君圣泰是一家立足源头创新的临床阶段生物技术公司。针对复杂的代谢及消化系统疾病的重大未满足临床需求,以患者为中心,在全球同步开发“First-in-Class”创新药;以“多通路协同疗法”为理念,实现患者综合获益。


如欲了解更多详情,请浏览公司网站:https://hightidetx.com


关于HTD1801

HTD1801是全球首创的新分子实体,在全球范围同步开发用于治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)、原发性胆汁性胆管炎(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿病(NASH & T2DM)、二型糖尿病及其合并症等适应症。


HTD1801获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持;并获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项快速审评通道资格认定(分别针对PSC和NASH)、1项孤儿药资格认定(针对PSC)。


公司联络:

投资者关系

Jeffrey Dao

ir@hightidetx.com


媒体关系

Grace Zhang

media@hightidetx.com

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