新闻资讯

君圣泰与FDA成功召开EOP2会议,推进HTD1801国际多中心临床3期试验

2022-02-22

2022年2月22日,中国深圳、美国马里兰州罗克维尔——君圣泰(HighTide Therapeutics Inc.)今日宣布,公司与美国食品药品管理局(FDA)达成共识,将推进HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)的国际多中心(MRCT)临床3期试验。在“临床2期结束后”会议(EOP2)上,公司与FDA成功开展了富有成效的讨论,包括临床3期试验设计的关键要素。


公司此前已完成HTD1801 用于治疗PSC的随机双盲、安慰剂对照的临床2期试验。这项试验在美国和加拿大的20余家临床中心入组55位PSC成人患者,评估HTD1801的安全性和疗效。该研究达到首要临床终点——碱性磷酸酶(ALP)血清水平的降低——与安慰剂组相比,经过6周治疗,HTD1801的低剂量组和高剂量组均实现ALP的统计显著下降(500mg BID:p=0.0160;1000mg BID:p=0.0194)。与此同时,与安慰剂组相比,两个给药组的γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)血清水平均显著下降,显示肝细胞损伤的缓解和肝脏功能的改善。HTD1801总体耐受性良好,未发现由研究药物导致的严重不良反应。


“感谢FDA的指导,这对我们后续的开发非常有帮助,”君圣泰创始人及首席执行官刘利平博士表示:“面对即将展开的HTD1801治疗PSC的国际多中心临床3期试验,我们期待与FDA继续深度对话、通力合作,争取早日为无药可用的全球PSC患者带来新的希望。”

 

关于君圣泰

君圣泰是一家立足源头创新的临床阶段生物技术公司,面向代谢性疾病、消化系统疾病、慢性肝病等领域的重大未满足临床需求,以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标,以“多通路协同疗法”为研发策略,在全球同步开发“First-in-Class”原创新药。


公司拥有丰富的产品管线及世界一流的研发团队。在研品种不仅涉及原发性硬化性胆管炎(PSC)、原发性胆汁性胆管炎(PBC)等罕见病,而且覆盖二型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病(T2DM + NAFLD)、高甘油三酯血症(HTG)等大病种。目前公司正在全球范围内开展多项中、后期临床试验。

 

有关公司的更多信息,敬请访问https://hightidetx.com

分享到微信朋友圈 ×
打开微信,点击底部的“发现”,
使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

We will contact you as soon as possible

© 2020 HighTide Therapeutics Inc.

法律声明隐私政策Cookie政策

收起
En

Follow Us

© 2020 HighTide Therapeutics Inc.