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君圣泰HTD1801治疗2型糖尿病的临床II期试验首位患者成功入组

2022-04-28

2022年4月28日,中国深圳、美国马里兰州罗克维尔——君圣泰(HighTide Therapeutics Inc.)宣布,HTD1801治疗2型糖尿病(T2DM)的临床II期试验近日在中国成功完成首位患者入组。


本项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床II期研究旨在评估HTD1801在T2DM成人患者中的有效性和安全性,并将重点关注HTD1801对合并非酒精性脂肪性肝病(NAFLD,俗称“脂肪肝”)的T2DM患者的治疗作用。试验计划入组99例受试者,首要终点为治疗12周后、与基线相比的糖化血红蛋白(HbA1c)变化值;次要终点包括脂肪肝、肝功能、血脂等生物标志物的变化。


君圣泰创始人兼首席执行官刘利平博士表示:“HTD1801独特的分子设计使其具有多重治疗效果,比如,此前在美国完成的非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病(NASH+T2DM)的临床II期试验结果显示护肝、降糖、减重、综合性代谢改善、潜在心血管获益等积极潜力。我们非常期待在中国开展的针对T2DM的临床II期试验顺利推进,早日为T2DM患者(尤其是T2DM+NAFLD患者)提供安全、有效、综合获益的治疗方案。”


关于2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病(T2DM+NAFLD)

T2DM和NAFLD均为全球最常见慢性病(患病率分别为9.3%和25%左右),且两者之间互为因果、互相恶化,导致患病人群高度重合(约一半T2DM患者同时罹患NAFLD;仅中国一地的T2DM+NAFLD合并患者就超过7,000万人)。


T2DM与NAFLD的双向互动叠加两者与各自致病机制、进展机制之间的复杂网状关系,导致T2DM+NAFLD比单纯T2DM或单纯NAFLD的恶性程度更高、预后更差——例如,血糖控制更难达标、更容易进展到肝病重症(如NASH、肝硬化、肝癌)、诱发致命并发症的风险更大(如心血管疾病、肾病)、死亡风险更高。针对T2DM+NAFLD的治疗,目前临床上已普遍认识到,需要在控制血糖的基础上保护肝脏、综合性降低心血管代谢风险,实现“糖肝共治”。


基于“追求患者的综合获益”的开发理念,君圣泰设计、开发的多功能新分子实体HTD1801直击T2DM和NAFLD的代谢根源,实现患者在血糖、肝脏、心血管等方面的综合获益,并具有良好的安全性。通过系统性协同治疗,公司期待为T2DM+NAFLD患者提供安全、有效的解决方案,成为T2DM+NAFLD治疗的基础用药。


关于君圣泰

君圣泰是一家全球一体化的临床阶段生物技术公司,面向代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求,立足源头创新,以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标,以“多通路协同疗法”为研发策略,通过国际多中心临床试验(MRCT)同步开发“First-in-Class”原创新药。


公司拥有丰富的产品管线和世界一流的研发团队。在研项目不仅囊括原发性硬化性胆管炎(PSC)、原发性胆汁性胆管炎(PBC)等罕见病,而且覆盖2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病(T2DM+NAFLD)、非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病(NASH+T2DM)、高甘油三酯血症(HTG)等大病种。目前公司正在全球范围内快速推进多项中、后期临床试验。


有关公司的更多信息,敬请访问https://hightidetx.com

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