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君圣泰HTD1801治疗2型糖尿病的临床II期试验提前完成随机入组

2022-08-30

2022年8月30日,中国深圳、美国马里兰州罗克维尔——君圣泰(HighTide Therapeutics Inc.)宣布,正在中国进行的HTD1801治疗2型糖尿病(T2DM)的临床II期试验克服疫情带来的多重挑战,早于预期时间表完成所有受试者的随机入组。

 

本项由北京大学人民医院内分泌主任纪立农教授牵头的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床II期研究旨在评估HTD1801在T2DM成人患者中的有效性和安全性,并重点关注HTD1801对合并非酒精性脂肪性肝病(NAFLD,俗称“脂肪肝”)的T2DM患者的治疗作用。本研究随机入组113例受试者,观察指标包括治疗12周后与基线相比的糖化血红蛋白(HbA1c)变化值、脂肪肝、肝功能、血脂等生物标志物的变化。 


君圣泰创始人兼首席执行官刘利平博士表示:“HTD1801独特的分子设计使其具有多重治疗效果,此前在美国完成的非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病(NASH+T2DM)的临床II期试验结果显示其护肝、降脂、降糖、减重、综合性代谢改善、潜在心血管获益等积极潜力。此次针对T2DM的临床II期试验在疫情环境下超预期完成入组,感谢患者的积极参与,感谢临床研究者、研究机构和君圣泰团队的不懈努力和高效协作。期待后续临床开发顺利推进,早日为T2DM患者(尤其是T2DM+NAFLD患者)提供安全、有效、综合获益的治疗方案。” 

 

关于2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病(T2DM+NAFLD)

 

T2DM和NAFLD均为全球高发的慢性病(患病率分别为9.3%和25%~30%)。两者不仅具有共同的致病因素,而且互为常见的合并症或靶器官损伤,互相增加患病风险,并加剧疾病进展。T2DM与NAFLD之间的强双向关系形成高度重合的庞大患病人群(约49%~62%的T2DM患者同时罹患NAFLD;仅中国一地的T2DM+NAFLD合并患者就超过7,000万人),并导致T2DM+NAFLD合并患者比单纯T2DM或单纯NAFLD患者的疾病恶性程度更高、预后更差。这些患者的血糖控制更难达标、更容易进展到肝病重症(如NASH、肝硬化、肝癌)、诱发致命并发症的风险更大(如多种心血管疾病、肾脏疾病)、死亡风险更高(其中,首要死因是心血管疾病)。

 

针对T2DM+NAFLD的治疗,中华医学会内分泌学分会和中华医学会糖尿病学分会2021年发表的《中国成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病管理专家共识》明确强调,T2DM+NAFLD的治疗目标是在控制T2DM和NAFLD疾病进展的基础上,同时控制心血管疾病的其他风险因素(如肥胖、高血压、血脂紊乱、高尿酸血症等),并预防和诊治糖尿病相关性靶器官损伤及肝脏不良结局。

 

秉持 “追求患者综合获益”的药物设计理念,君圣泰开发的多靶点原创新药HTD1801旨在为患者提供血糖、肝脏、心血管等方面的综合获益,并具有良好的安全性。公司期待HTD1801成为T2DM+NAFLD治疗的基础用药,为T2DM+NAFLD患者提供安全、多重获益的创新解决方案。

  

关于君圣泰

 

君圣泰是一家全球一体化的临床阶段生物技术公司,专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求,立足源头创新,以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标,开发“First-in-Class”多靶点原创新药。公司拥有世界一流的研发团队和丰富的产品管线,正在全球推进多项中、后期临床试验。

 

欲知更多资讯,敬请访问https://hightidetx.com

 

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