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《美国胃肠病学杂志》发表君圣泰HTD1801 治疗 原发性硬化性胆管炎的临床 II 期研究数据

2022-11-17

2022年11月16日,中国深圳、美国马里兰州罗克维尔——君圣泰(HighTide Therapeutics Inc.)宣布,公司核心品种HTD1801在成人原发性硬化性胆管炎(PSC)患者中完成的临床II 期研究结果在知名国际期刊《美国胃肠病学杂志》发表。


该研究达到首要研究终点和多个关键的次要研究终点,从而揭示HTD1801治疗PSC的有效性和安全性。临床终点指标中,血清碱性磷酸酶(ALP)是一种与PSC疾病严重程度密切相关的关键生物标志物。研究数据显示,相较安慰剂组,HTD1801治疗组患者的ALP水平都显著降低。此外,HTD1801治疗明显降低丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)和 γ-谷氨酰转移酶(GGT)。这进一步支持HTD1801对PSC的治疗潜力。在本研究中,PSC患者未出现由研究药物导致的严重不良反应,对HTD1801表现出良好的安全性和耐受性。


美国西北肝脏研究所所长(Liver Institute Northwest)兼牵头研究者、医学博士Kris Kowdley教授表示:“PSC的治疗存在巨大的未满足需求。本次研究中,HTD1801对ALP改善和优异的安全性彰显该化合物可预期的成药前景。此外,本项试验结果为未来开展HTD1801治疗PSC的进一步确证性研究奠定了坚实的基础。”


君圣泰创始人兼首席执行官刘利平博士表示:“我们的研究结果发表在《美国胃肠病学杂志》令人鼓舞。很高兴与大家分享这个消息。PSC目前尚无获批药物。广大患者迫切需要有效的治疗方法。该研究积极的数据结果为我们继续推动HTD1801治疗PSC的相关研究工作提供了有力支持。相信在治疗期更长的临床研究中,HTD1801将为PSC患者带来进一步临床获益。”


关于原发性硬化性胆管炎


原发性硬化性胆管炎(PSC)是一种慢性、进行性肝病。其特征为肝脏内胆管和/或外胆管出现进行性炎症和纤维化,进而导致多灶性胆管狭窄。多数患者最终会发展为肝功能衰竭、肝硬化,同时患恶性肿瘤的风险明显增加。PSC患者多伴发包括溃疡性结肠炎和克罗恩病在内的炎性肠病(IBD)。大量研究证明肠道菌群失衡在疾病的发病和进展中至关重要。目前,PSC尚未获批有效治疗药物,存在巨大的未满足需求。肝移植是目前对于PSC晚期患者唯一有效的治疗方案。


关于君圣泰


君圣泰是一家全球一体化的临床阶段生物技术公司,专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求。在经验丰富的国际化高管团队和世界一流的科学顾问委员会的领导下,公司立足源头创新,以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标,开发“First-in-Class”多靶点原创新药。


基于自主知识产权,公司已构建丰富的产品管线,其中,核心品种创新药HTD1801正在全球推进多项中、后期临床试验,开发2型糖尿病(T2DM)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、严重高甘油三酯血症(SHTG)、原发性硬化性胆管炎(PSC)等适应症。作为同类首创的多靶点新分子实体,HTD1801被美国FDA授予2项“快速通道资格认定”、1项“孤儿药资格认定”,并获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。


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