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君圣泰HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床IIb期研究(CENTRICITY研究)完成首例患者给药

2023-01-11

2023年1月11日,中国深圳、美国马里兰州罗克维尔——君圣泰(HighTide Therapeutics Inc.) 宣布,HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的 临床IIb 期研究完成首例患者给药。


本项随机、双盲、安慰剂对照的临床IIb 期多中心研究旨在评估与安慰剂相比,HTD1801对患有 NASH 和肝纤维化且合并 2 型糖尿病(T2DM)或前期糖尿病的受试者的组织学改善程度。本研究将入组约 210 名经活检确诊NASH且肝纤维化处于2 期或 3 期的成年受试者。受试者将接受HTD1801治疗至多 60 周。


“非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全世界最普遍的慢性肝病之一。全球患病率高达25.2%至29.8%。NAFLD 患者中约 20% 患有 NASH。NASH 合并 T2DM 或前期糖尿病将增加肝病恶化和心血管代谢并发症的风险,” 君圣泰创始人、首席执行官刘利平博士说,“本次首例患者给药标志着HTD1801开发NASH适应症的一个重要里程碑。之前完成的IIa 期研究表明,HTD1801给药18周后,肝脂肪、肝损伤和纤维化的标志物以及心血管代谢指标(HbA1c、血脂及体重)均呈现积极改善。这为本次IIb期研究奠定了坚实的基础。”


关于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的重症形式,是一种慢性、复杂的肝病。其特征是肝脏炎症和肝细胞损伤,可导致肝脏纤维化、肝硬化和肝癌。合并T2DM或糖耐量受损的NASH患者进展到重症的风险更高,也更可能出现并发症,导致死亡率上升。NASH的患病率正在上升,预计即将超越丙型肝炎成为欧、美肝移植的首要病因。目前,中、美、欧、日等主流医药市场均尚无获批的 NASH 疗法。


关于君圣泰
君圣泰医药(HighTide Therapeutics Inc.)是一家全球一体化的新型生物技术公司,专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求。在经验丰富的国际化高管团队和世界一流科学顾问委员会领导下,公司立足源头创新,以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标,开发First-in-Class、多功能、多适应症的原创新药。基于自主知识产权,公司已构建丰富产品管线,在全球推进多项中、后期临床试验,开发非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、2 型糖尿病(T2DM)、严重高甘油三酯血症(SHTG)、原发性硬化性胆管炎(PSC)和原发性胆汁性胆管炎(PBC)等适应症。作为同类首创的多靶点新分子实体,HTD1801被美国FDA授予2项“快速通道资格认定”、1项“孤儿药资格认定”,并获得国家“十三五” “重大新药创制”科技重大专项支持。

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