2023年10月3日，中国深圳、美国马里兰州罗克维尔——君圣泰医药（HighTide Therapeutics, Inc.）宣布，公司自主研发的靶向肝-肠系统的抗炎代谢调节剂小檗碱熊去氧胆酸盐（HTD1801）针对2型糖尿病（T2DM）患者开展的2期临床试验主要研究成果以口头报告的形式（报告编号：#632）在德国汉堡10月2日至6日举办的第59届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年度会议上进行了全球发布。

Berberine Ursodeoxycholate (HTD1801) Improves Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes: Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study

摘要编号：#632
展示形式：口头报告
日期和时间：欧洲时间10月3日，星期二，下午12:30-13:30
演讲者：北京大学糖尿病中心主任、北京大学人民医院内分泌和代谢科主任纪立农教授

该研究是一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，旨在评估与安慰剂相比，HTD1801对T2DM患者的有效性和安全性。本研究共招募了113名饮食和运动控制不佳的成年T2DM患者，受试者被随机分配至HTD1801 1000 mg BID组、HTD1801 500 mg BID组和安慰剂组。该试验达到了预先设定的主要终点，相较于安慰剂组HTD1801可显著降低受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平，也达到了与改善代谢和血糖控制相关的多个重要次要终点。HTD1801 1000 mg BID组的受试者HbA1c水平较基线时的LS平均变化值为-1.0%。而且，与安慰剂组相比，HTD1801 1000 mg BID组的HbA1c控制达标率显著性更高，55.9%的受试者HbA1c水平达到<7%（vs安慰剂组15.2%），29.4%的受试者HbA1c水平达到<6.5%（vs安慰剂组6.1%）。此外，HTD1801显著改善了受试者的肝胆炎症和损伤相关生物标记物，如丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST）和y-谷氨酰转移酶（GGT），特别是对于T2DM患者中合并代谢功能障碍相关脂肪变性肝病（MASLD）的患者，改善作用更加明显。同时，HTD1801在本试验中显示出了良好的安全性及耐受性。本次发布的数据，进一步证实了HTD1801能够显著改善与代谢和血糖控制有关的多个关键生物指标。

该研究的主要研究者纪立农教授在EASD大会上指出：“2型糖尿病通常合并多种代谢异常，降糖治疗的同时需要综合考虑其他危险因素的控制。此项2期研究结果表明，HTD1801不仅可以显著降低血糖水平，还显示出降低血脂和转氨酶等代谢异常的潜力。这些结果提示，HTD1801有为2型糖尿病患者带来多重获益的潜力，有可能成为独具特点的新一类降糖药物，非常值得通过3期临床研究进一步研究该创新药物的有效性和安全性。”

君圣泰医药的创始人兼首席执行官刘利平博士表示：“该项研究证实了HTD1801在T2DM患者中的治疗潜力。基于这些数据，我们相信HTD1801在治疗代谢性疾病中发挥至关重要的作用，我们将全力以赴开展T2DM临床3期试验，进一步验证该产品的综合临床获益。”

关于君圣泰
君圣泰医药（HighTide Therapeutics, Inc.）是一家全球一体化的新型生物技术公司，专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求。在经验丰富的国际化高管团队和世界一流科学顾问委员会领导下，公司立足源头创新，以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标，开发First-in-Class、多功能、多适应症的原创新药。基于自主知识产权，公司已构建丰富产品管线，在全球推进多项中、后期临床试验，开发非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、2 型糖尿病（T2DM）、严重高甘油三酯血症（SHTG）、原发性硬化性胆管炎（PSC）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）等适应症。作为同类首创的多靶点新分子实体，HTD1801被美国FDA授予2项“快速通道资格认定”、1项“孤儿药资格认定”，并获得国家“十三五” “重大新药创制”科技重大专项支持。

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