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君圣泰任命Myleen Leoncavallo 为法规事务和QA高级副总裁

2022-03-31

2022年3月31日,中国深圳、美国马里兰州罗克维尔——君圣泰(HighTide Therapeutics Inc.)今日宣布Myleen Leoncavallo女士正式加入公司,担任法规事务和QA高级副总裁(SVP of Regulatory Affairs and Quality Assurance),向首席开发官Leigh MacConell博士汇报。


Leoncavallo女士深耕全球新药开发和法规事务超过25年,不仅经验丰富,而且成果卓著,其中,她直接领导和参与的申报包括4项NDA(New Drug Application)、2项BLA(Biologics License Application)、5项MAA(Marketing Authorization Application)、2项NDS(New Drug Submission)、18项IND(Investigational New Drug)和14项CTA(Clinical Trial Application)。


加入君圣泰之前,Leoncavallo女士在聚焦罕见肝病的药企Mirum Pharmaceuticals担任副总裁和全球法规事务负责人。任职期间,她不但为Mirum建立了全球法规体系,在 LIVMARLI®获批治疗Alagille 综合征患者的胆汁淤积性瘙痒症中居功至伟,还主导了多个项目全球开发的申报战略,包括候选药物Maralixibat治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)和胆道闭锁(BA);早期项目Volixibat治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)、原发性胆汁性胆管炎(PBC)和妊娠肝内胆汁淤积症(ICP)。


入职Mirum之前,Leoncavallo女士曾在多家生物制药公司担任法规事务主管,包括2家致力于罕见病新药研发的药企Ultragenyx和BioMarin。


“我们非常欢迎Myleen的加盟,”君圣泰创始人及首席执行官刘利平博士表示:“她在全球法规事务方面的成功履历、在罕见肝病领域的专业经验都将极大提升君圣泰的发展动能,支持我们快速推进和扩展产品管线,尽快为需求尚未得到满足的全球患者提供安全、有效的新药。”


Leoncavallo女士毕业于美国南加州大学(USC),获得法规科学硕士学位(M.S. in Regulatory Science)和药物化学硕士学位(M.S. in Medicinal and Pharmaceutical Chemistry)。她还是加州大学圣地亚哥分校(UCSD)的英语专业文学学士和生化及细胞生物学专业理学学士(B.S. in Biochemistry and Cell Biology)。


关于君圣泰

君圣泰是一家全球一体化的临床阶段生物技术公司,面向代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求,立足源头创新,以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标,以“多通路协同疗法”为研发策略,通过国际多中心临床试验(MRCT)同步开发“First-in-Class”原创新药。


公司拥有丰富的产品管线和世界一流的研发团队。在研项目不仅囊括原发性硬化性胆管炎(PSC)、原发性胆汁性胆管炎(PBC)等罕见病,而且覆盖2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病(T2DM + NAFLD)、高甘油三酯血症(HTG)等大病种。目前公司正在全球范围内推进多项中、后期临床试验。


有关公司的更多信息,敬请访问https://hightidetx.com

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